臨床試験支援からDM(データマネジメント)、統計解析、製造販売後調査等、幅広く受託サービスを行っております。

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臨床事業

開発業務受託機関(CRO)の責任を誠実に実行

臨床試験支援からDM(データマネジメント)、統計解析、製造販売後調査等、幅広く受託サービスを行っております。
依頼者の立場に立って臨床試験支援業務に取り組み、幅広い経験と豊富な知識、臨床試験に精通した専門家の助言を通して、高度な品質管理と的確な監査を行い成果物の品質保証に努めます。

臨床試験支援

  • プロジェクトマネージメント
  • 治験薬概要書(治験機器概要書)、治験実施計画書、CRFの見本案作成
  • 実施医療機関及び治験責任医師の選定
  • 治験計画届出、変更届出、中止・終了届出支援
  • 実施医療機関への治験依頼・契約手続き、治験終了手続き
  • 治験薬交付、回収
  • モニタリング業務
  • 症例報告書の回収・点検
  • 直接閲覧
  • 品質保証(品質管理、監査)
  • 総括報告書の作成
  • 症例登録センター

データマネジメント・統計解析業務

  • CRF設計、DM計画書作成
  • データベース設計/入力画面設計
  • データ入力・修正・コード化
  • ロジカルチェック・マニュアルチェック、クエリー作成
  • 症例検討会用資料、各種図表作成
  • 薬剤割付
  • 症例数計算
  • 統計解析計画書作成
  • 統計解析プログラム作成と実施
  • 統計解析報告書作成

製造販売後調査・製造販売後安全管理業務

  • 使用成績調査、特定使用成績調査に関する支援
  • 製造販売後臨床試験の実施
  • 製造販売後安全管理業務

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