薬事開発・製造販売業務からコンサルテーション業務を行っています。

03-6231-1394

薬事事業

確かな実績と対応力で薬事業務をサポート

薬事開発・製造販売業務からコンサルテーション業務、医療機器申請書作成業務等、医薬品開発や医療機器に特化したコンサルテーションを行っております。日本人スタッフだけでなく、アメリカ、中国、台湾、韓国といった海外出身のスタッフも多く在籍しております。日本の医療機器メーカーの国内における薬事申請や海外進出サポートに加え、海外の医療機器メーカーの日本の医療機器市場への参入サポートも行っております。

製造販売業務

DMAH(選任製造販売業)サービス

海外医療機器メーカーの日本進出をサポート!

日本国内において医療機器製造販売業者はQMSに基づく品質管理及びGVPに基づく製造販売後安全管理の実施等が義務付けられています。 日本に事業所を有しない海外の医療機器メーカーは、外国特例承認(認証)制度により自らが製造販売承認(認証)申請者となり、承認(認証)を保有でき、この場合、日本国内の製造販売業者を選任することが必要となります。

弊社は選任販売業者(DMAH)とし、海外医療機器メーカーの皆様の代理人として業務を遂行致します 。

第一種医療機器製造販売業許可を取得しており、すべての医療機器を製造販売することができます。

国際分類 人体へのリスク クラス分類 手続き 認可
クラスⅠ 極めて低い 一般医療機器 届出 PMDAへ届出
例)メス、ピンセット、X線フィルム等
クラスⅡ 比較的低い 管理医療機器 認証申請 第三者認証機関
承認申請 国(厚生労働大臣)
例)上部消化管内視鏡、消化器系カテーテル等
クラスⅢ 比較的高い 高度管理医療機器 認証申請 第三者認証機関
クラスⅣ 生命の危険に直結する
恐れがある
承認申請 国(厚生労働大臣)
例)ペースメーカ、心臓弁等

コンサルテーション業務

  • 開発戦略、開発計画立案支援
  • 医薬品導出入計画支援
  • 申請業務に関するコンサルテーション
  • 申請書作成業務

医療機器申請書作成業務

  • 認証、承認申請資料作成
  • 保険適用希望書
  • QMS調査申請代行業務
  • DMAH(選任製造販売業)サービス

アジア事業展開

  • 中国、台湾、韓国から日本の医療機器市場への参入サポート
  • 日本での臨床試験支援
  • 日本での薬事申請及び市販後のサポート
  • アジアの医療機器市場の調査
  • アジア現地でのCROとの連携
  • アジアでの開発・薬事申請に関するコンサルティング

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